2024年4月30日,，益科思特（北京）醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司自主研發(fā)的雙特異性抗體YKST02（受理號：CXSL2400158）,，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的藥物臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn),。YKST02是一款靶向人漿細(xì)胞BCMA 和人T細(xì)胞CD3的創(chuàng)新型免疫雙特異性抗體,，用于治療多發(fā)性骨髓瘤,。

此次IND獲批,，是益科思特第二款雙特異性抗體新藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床,，標(biāo)志著益科思特新藥的抗體研發(fā)管線穩(wěn)步發(fā)展走向成熟，也為后續(xù)管線研發(fā)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),。

益科思特的YKST02是基于公司特有的IgG與單鏈抗體融合技術(shù)(Fusion of IgG and scFv technology, FIST)平臺(tái)構(gòu)建的,、具有2+2對稱結(jié)構(gòu)的雙特異性抗體, 屬I類創(chuàng)新藥，定位同類最佳（Best in class）,。

益科思特YKST02一系列的臨床前研究,，包括蛋白水平結(jié)合、細(xì)胞水平活化,、殺傷,、細(xì)胞因子釋放、與Teclistamab類似物的比較,、體內(nèi)藥效模型研究,、體內(nèi)安全藥理學(xué)研究等，充分展示了YKST02潛在的臨床安全性/臨床有效性可能優(yōu)于Teclistamab,。

益科思特聯(lián)合創(chuàng)始人,、CEO袁清安博士表示：“益科思特致力于開發(fā)具有全球商業(yè)價(jià)值和功能優(yōu)越性產(chǎn)品。目前,，開發(fā)調(diào)動(dòng)T細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞方向的CD3類雙特異抗體主要障礙是嚴(yán)重的細(xì)胞因子風(fēng)暴（CRS）引起的臨床安全性問題,。針對此痛點(diǎn)，益科思特設(shè)計(jì)了FIST平臺(tái),，利用多種途徑顯著降低了此類產(chǎn)品的CRS水平,，同時(shí)大幅提高了半衰期和產(chǎn)率，具有高效,、高產(chǎn),、低毒、易用的特點(diǎn),，在CD3雙抗領(lǐng)域?qū)儆谌碌膿Q代產(chǎn)品,。FIST平臺(tái)的優(yōu)越性已在益科思特首個(gè)品種YK012的I期臨床研究中得到顯著體現(xiàn)“。

YKST02是益科思特開發(fā)的針對多發(fā)性骨髓瘤患者的藥物,，作用機(jī)制與CAR-T相同,。臨床前藥效模型數(shù)據(jù)表明，在極大地提高安全性的同時(shí),，YKST02具有優(yōu)于Teclistamab的藥效,。該品種從2024年2月26日遞交申請到獲批僅僅兩個(gè)月，證明臨床前研究數(shù)據(jù)的充分性,、有效性,，為臨床試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。公司及合作伙伴對于YKST02臨床試驗(yàn)的推進(jìn)充滿期待并積極探索新適應(yīng)癥的開發(fā)。

基于FIST平臺(tái),，益科思特還同時(shí)開發(fā)其他臨床急需的新產(chǎn)品,。“為更好而不同,，做老百姓用得起的好藥”是公司開發(fā)每個(gè)品種的宗旨,，希望通過我們的努力能夠造福更多病人。

益科思特（北京）醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司由來自著名美國制藥企業(yè)回國人員袁清安博士和孟慶武先生共同創(chuàng)立,。公司充分利用創(chuàng)始人的多年經(jīng)驗(yàn),、技術(shù)優(yōu)勢和團(tuán)隊(duì)力量，開發(fā)針對血癌,、多發(fā)性骨髓瘤,、三陰性乳腺癌、肝癌和自身免疫性疾病等創(chuàng)新型雙特異/三特異抗體藥物,，這些項(xiàng)目都具有長效,、低毒、高產(chǎn)的技術(shù)創(chuàng)新特點(diǎn),，定位為同類最佳或同類首款,。相信隨著產(chǎn)品管線的進(jìn)展，公司會(huì)有更多的雙抗品種進(jìn)入臨床階段,，為患者帶來更好的治療手段。