近日,，益科思特（北京）醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司自主研發(fā)的雙特異性抗體YK012（受理號(hào)：CXSL2200041）,，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。YK012是一款靶向CD3/CD19的創(chuàng)新型雙特異性抗體,，用于治療復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤,。
此次IND獲批，標(biāo)志著益科思特雙特異性抗體新藥將從研發(fā)走向臨床,，是益科思特新藥研發(fā)管線的重要里程碑,。
益科思特YK012是采用創(chuàng)新免疫雙抗設(shè)計(jì)的Quality by Design 理念，基于益科思特獨(dú)具優(yōu)勢(shì)特色的FIST平臺(tái)進(jìn)行開(kāi)發(fā)的靶向CD3,、CD19的雙特異性抗體,，是I類創(chuàng)新藥，定位同類最佳（Best in class）,。益科思特YK012臨床前研究數(shù)據(jù)顯示安全性,、有效性明顯優(yōu)于已上市產(chǎn)品Blincyto：在細(xì)胞學(xué)水平上，YK012差異性地結(jié)合效應(yīng)細(xì)胞和靶細(xì)胞,；當(dāng)且僅當(dāng)靶細(xì)胞存在時(shí)交聯(lián),、活化T細(xì)胞,；誘發(fā)釋放的全譜CRS細(xì)胞因子（包括IL-6， IL-2等）水平均顯著低于Blincyto,；猴體內(nèi)半衰期超過(guò)200小時(shí),，為Blincyto的100倍以上。相比Blincyto的靜脈連續(xù)24小時(shí)滴注,，YK012將采用每2周一次的靜脈注射,，極大地提高病人用藥的便捷性和依從性。此外,，益科思特YK012實(shí)現(xiàn)了克級(jí)以上表達(dá)產(chǎn)量,，制劑工藝簡(jiǎn)單高效，為后續(xù)產(chǎn)業(yè)化奠定良好基礎(chǔ),。益科思特聯(lián)合創(chuàng)始人,、CEO袁清安表示：“益科思特致力于開(kāi)發(fā)具有全球商業(yè)價(jià)值和功能優(yōu)越性產(chǎn)品。目前,，開(kāi)發(fā)調(diào)動(dòng)T細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞方向的CD3類雙特異抗體主要障礙是嚴(yán)重的細(xì)胞因子風(fēng)暴（CRS）引起的臨床安全性問(wèn)題,。針對(duì)此痛點(diǎn)，益科思特設(shè)計(jì)了FIST平臺(tái),，利用多種途徑顯著降低了此類產(chǎn)品的CRS水平,，同時(shí)大幅提高了半衰期和產(chǎn)率，具有高效,、高產(chǎn),、低毒、易用的特點(diǎn),，在CD3雙抗領(lǐng)域?qū)儆谌碌膿Q代產(chǎn)品,。YK012是我們開(kāi)發(fā)的針對(duì)急性白血病（ALL）,、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等B細(xì)胞異常增生疾病的新型靶向藥物,，作用機(jī)制與CAR-T相同。臨床前藥效模型數(shù)據(jù)表明,，在極大地提高安全性的同時(shí),，YK012具有優(yōu)于Blincyto的藥效。該品種從遞交申請(qǐng)到獲批僅僅兩個(gè)月,，證明臨床前研究數(shù)據(jù)的充分性,、有效性，為臨床試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),。因此對(duì)于YK012臨床試驗(yàn)的推進(jìn),，我們充滿期待并積極探索新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)。基于FIST平臺(tái)，益科思特還同時(shí)開(kāi)發(fā)其他臨床急需的新產(chǎn)品,?！疄楦枚煌隼习傩沼玫闷鸬暮盟帯情_(kāi)發(fā)每個(gè)品種的宗旨,，希望通過(guò)我們的努力能夠造福更多病人,。”
